Il Comitato Nazionale per la Bioetica dell’Italia, il Consiglio Nazionale di Etica per le Scienze della Vita del Portogallo e il Comitato di Bioetica della Spagna hanno approvato un parere congiunto sulle sfide etiche e giuridiche dell’intelligenza artificiale (IA) in sanità, dal titolo “Liability in AI-Driven Healthcare”. Per i Comitati la responsabilità nell’assistenza sanitaria basata sull’IA è divenuta una questione cruciale nell’attuale processo accelerato di digitalizzazione dell’erogazione dell’assistenza sanitaria.
L’intelligenza artificiale è ormai utilizzata in numerosi ambiti sanitari, come la diagnosi, il monitoraggio dei pazienti, il supporto alle decisioni cliniche e le terapie digitali. Queste tecnologie promettono maggiore efficienza e migliori risultati, ma sollevano anche questioni complesse.
La rapidità dello sviluppo e della diffusione della tecnologica ha ridotto il tempo per la riflessione etica e per lo sviluppo di chiare linee guida normative, creando incertezze sulla responsabilità morale e civile. I quadri normativi progettati per proteggere i pazienti – come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), il Regolamento sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) – rischiano “di frammentare la governance, frenare l’innovazione o creare lacune nell’applicazione e nella responsabilità”. Algoritmi opachi e modelli di consenso non solidi possono mettere a rischio l’autonomia del paziente.
La responsabilità nella prospettiva etica
Il parere sottolinea che la responsabilità non deve essere considerata soltanto in senso giuridico, ma anche in senso etico: essa rappresenta una garanzia per la tutela delle persone, soprattutto dei soggetti più vulnerabili.
L’uso dell’IA dovrebbe sempre rispettare principi fondamentali che regolano il rapporto sanitario: la beneficenza, la non maleficenza, l’autonomia e la giustizia. Sono, inoltre, da rispettare le linee guida etiche stabilite per un’IA affidabile: adeguata supervisione umana, trasparenza, sicurezza, equità, inclusione, protezione dei diritti dei pazienti. Ciò che è importante è che l’IA nel settore sanitario non crei un vuoto di responsabilità.
Tra le principali raccomandazioni emerge la necessità di garantire che le decisioni finali relative alla diagnosi e al trattamento rimangano sotto la responsabilità dei professionisti sanitari. L’IA dovrebbe rappresentare uno strumento di supporto e non un sostituto del professionista sanitario. Anche nei casi in cui i sistemi siano altamente affidabili, la supervisione umana deve rimanere costante. Il medico deve quindi conservare il ruolo di decisore finale.
Nelle linee guida etiche proposte dall’OMS nel 2021, relative alla promozione della responsabilità e dell’accountability, si afferma che la responsabilità può essere garantita attraverso l’applicazione della “garanzia umana”, ovvero la valutazione da parte di medici, pazienti, comitati etici e autorità competenti per lo sviluppo delle tecnologie di IA. Tale valutazione può essere semplificata attraverso l’applicazione di meccanismi di governance basati sull’intervento umano.
A questo proposito viene evidenziato il rischio del cosiddetto “bias di automazione”, cioè la tendenza a fidarsi eccessivamente delle raccomandazioni fornite dai sistemi automatizzati. I professionisti potrebbero accettare le indicazioni dell’IA anche quando esistono elementi che suggeriscono una conclusione diversa. Per evitare questo rischio, si propone di passare da un modello definito “Human-in-the-Loop”, in cui l’essere umano si limita a controllare il risultato finale, a un modello più avanzato chiamato “Human-in-the-Reasoning”. In quest’ultimo caso il medico partecipa attivamente al processo di ragionamento, comprende le motivazioni alla base delle decisioni dell’algoritmo ed è in grado di contestarle quando necessario.
Solo con formazione, garanzie procedurali, consapevolezza istituzionale e approccio “Human-in-the-Reasoning”, “la responsabilità umana può rimanere sostanziale e l’attribuzione della responsabilità rimanere coerente con i suoi fondamenti antropocentrici”: questo passaggio da “Human-in-the-Loop” a “Human-in-the-Reasoning” è “un’evoluzione qualitativa che assicura che la supervisione umana rimanga sostanziale piuttosto che meramente formale”.
Le tecnologie digitali non dovrebbero, pertanto, indebolire il rapporto medico-paziente, ma contribuire a rafforzarlo. L’obiettivo è costruire un sistema che favorisca l’innovazione senza compromettere la fiducia, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone.
La responsabilità di tutti gli attori coinvolti
Mentre nella medicina tradizionale il rapporto tra medico e paziente era al centro delle questioni riguardanti la responsabilità professionale, con l’introduzione dell’IA, invece, entrano in gioco nuovi soggetti – sviluppatori, produttori di software, istituzioni sanitarie -, ed è più difficile individuare l’origine di un eventuale errore. La definizione di modelli di responsabilità in grado di coprire tutti gli attori coinvolti nella progettazione, nello sviluppo, nell’implementazione e nell’uso delle tecnologie di IA è, allora, una questione delicata. Attribuire una responsabilità civile oggettiva sia agli utenti clinici che ai produttori potrebbe scoraggiare l’uso dell’IA in medicina.
Il parere sostiene la necessità di rafforzare i meccanismi di responsabilizzazione dei produttori, delle istituzioni e degli altri soggetti coinvolti nello sviluppo e nell’utilizzo di questi sistemi, nonché la creazione di quadri normativi coerenti che promuovano la fiducia, la sicurezza e la protezione dei pazienti, senza compromettere l’innovazione tecnologica.
Si raccomanda lo sviluppo di un modello di responsabilità chiaro sia nel diritto civile che in quello penale, salvaguardando l’autonomia dei professionisti e la sicurezza dei pazienti, oltre a garantire un adeguato risarcimento in caso di danno.
I diversi modelli di responsabilità
Il documento prende in esame tre possibili modelli di responsabilità. Il primo è il modello di affidamento, nel quale il medico può fare affidamento sugli strumenti di IA senza essere considerato automaticamente responsabile per gli errori derivanti da sistemi affidabili. Il secondo è il modello di devianza, che attribuisce invece piena responsabilità al professionista sanitario, anche quando si basa sulle indicazioni dell’IA. Il terzo è il modello neutrale, basato sull’assenza di colpa, che prevede forme di compensazione finanziate da assicurazioni o fondi specifici, soprattutto nei casi in cui il danno derivi da processi molto complessi e difficili da ricondurre a un singolo soggetto.
Questi modelli rappresentano, però, archetipi piuttosto che opzioni esclusive. I sistemi giuridici in evoluzione sono più propensi ad adottare soluzioni ibride, capaci di combinare elementi dei diversi modelli in base al livello di rischio e al contesto clinico. L’obiettivo è evitare sia un eccesso di responsabilità, che potrebbe scoraggiare l’uso dell’IA, sia un vuoto di responsabilità che lascerebbe i pazienti privi di adeguata tutela. Per questo motivo è necessario definire regole chiare e prevedibili, capaci di garantire sicurezza, fiducia e un’equa distribuzione delle responsabilità tra tutti i soggetti coinvolti.
Per affrontare queste sfide, il parere propone la creazione di una “sandbox della responsabilità”, cioè un ambiente controllato in cui sperimentare diversi modelli normativi prima della loro applicazione su larga scala. Questo strumento consentirebbe di valutare quale sistema di attribuzione della responsabilità sia più coerente con l’evoluzione degli standard di cura e con i principi etici fondamentali.
L’enciclica del Papa: la chiarezza sulle responsabilità per tutelare la dignità umana
Il tema del parere è stato di recente affrontato anche dal Papa nella enciclica “Magnifica Humanitas”, nella quale si ricorda che “il progresso tecnico, in sé prezioso, chiede un discernimento sulla visione antropologica che lo guida e sui fini che persegue”, dal momento che “l’uso dell’IA non è mai un fatto puramente tecnico”. Perché l’IA rispetti la dignità umana “è essenziale che siano chiare le responsabilità in tutti i passaggi: da chi progetta e addestra i sistemi fino a chi li utilizza e a chi decide di affidare ad essi le scelte concrete”.
In questo ambito “chiedere prudenza, verifiche rigorose, e talvolta anche un rallentamento nell’adozione dell’IA non significa essere contro il progresso, ma esercitare una cura responsabile verso la famiglia umana. Questa esigenza è ancora più urgente perché esiste spesso uno squilibrio tra la velocità dello sviluppo tecnologico e il ritmo con cui maturano consapevolezza, norme, controlli e istituzioni capaci di governarne gli effetti. Non basta invocare genericamente l’etica: servono quadri giuridici adeguati, vigilanza indipendente, educazione degli utenti, una politica che non abdichi al proprio compito”.
Per approfondire:
- CNB dell’Italia, CNECV del Portogallo, CBE della Spagna, “Liability in AI-Driven Healthcare”, parere congiunto, maggio 2026
- Lettera Enciclica “Magnifica Humanitas” di Papa Leone XIV, maggio 2026
ultimo aggiornamento il 17 Giugno 2026
