Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha pubblicato il 3 novembre scorso un nuovo documento legato all’emergenza sanitaria, dal titolo “La sperimentazione biomedica per la ricerca di nuovi trattamenti terapeutici nell’ambito della pandemia covid-19: aspetti etici”.
Il parere affronta il tema della ricerca nel contesto della pandemia Covid-19 e, in particolare, dell’etica della sperimentazione biomedica per i nuovi trattamenti terapeutici (come il vaccino).
La pandemia ha, infatti, causato una forte spinta alla ricerca biomedica con l’obiettivo specifico di trovare in tempi rapidi cure sicure ed efficaci. L’urgenza di ottenere risultati può però “costituire una sfida al rispetto dei consolidati requisiti della sperimentazione biomedica ai fini terapeutici, condivisi dalla comunità internazionale”. In tale contesto il CNB raccomanda di non accelerare impropriamente le ricerche e di non compromettere il rispetto di alcuni requisiti.
1. Il primo aspetto messo in luce dal Comitato è il rispetto dei “criteri etici generali della sperimentazione clinica, definiti anche sul piano della regolamentazione giuridica”, e pertanto: “la giustificazione scientifica della validità delle sperimentazioni, il bilanciamento dei rischi/benefici e la protezione della salute, della sicurezza e del benessere del paziente, il consenso informato ai trattamenti e all’uso dei campioni biologici, la tutela della privacy e la protezione dei dati, la revisione scientifica-etica di comitati etici indipendenti, la verifica dell’assenza di conflitto di interessi da parte di tutto il personale coinvolto negli studi”.
2. Il CNB ribadisce poi l’importanza del criterio di giustizia nella allocazione delle risorse a diversi livelli: la ricerca per la lotta al Covid-19 non può portare a “trascurare le ricerche su altre patologie e l’uso dei fondi per la cura di tutti i pazienti”.
3. Si raccomanda il rispetto degli standard scientifici di qualità e validità: non devono, cioè, essere avviate sperimentazioni senza una valutazione tecnico-scientifica. Il contesto dell’emergenza pandemica non giustifica, infatti, sperimentazioni non scientificamente supportate.
4. Per il Comitato l’esigenza di accelerare le sperimentazioni deve comportare anche un incremento della ricerca traslazionale (from bench to bedside).
5. La rapida diffusione del virus e la mancanza di cure specifiche è una spinta verso l’uso off-label di farmaci, per condizioni cliniche che differiscono da quelle per le quali ne è stata autorizzata la commercializzazione, oppure verso l’uso “compassionevole” di farmaci, ancora in fase di sperimentazione e impiegati al di fuori degli studi clinici già in corso, per pazienti per i quali si reputa vi possa essere un beneficio clinico ma che non hanno avuto la possibilità o non avevano i requisiti per essere inclusi in quegli studi. In entrambe i casi “i rischi devono sempre essere oggetto di adeguata e specifica informazione al paziente”. Per quanto riguarda l’accesso alle terapie non ancora validate mediante l’uso compassionevole, il CNB raccomanda non costituisca tale accesso una sperimentazione nascosta o fittizia, “che intende ottenere risultati abbreviando impropriamente i tempi delle consuete procedure della sperimentazione”. I tempi della sperimentazione possono, infatti, “essere ridotti semplificando le procedure amministrative” per l’approvazione delle ricerche, ma non possono essere lesi i requisiti scientifici, etici e giuridici degli studi clinici.
6. La sperimentazione deve, poi, includere tutti i soggetti, senza alcuna esclusione, a meno che non sia riscontrato un rapporto rischi/benefici sfavorevole: l’esclusione di alcune categorie di persone - in particolare dei soggetti più vulnerabili - è contraria al principio di giustizia, in quanto priva tali pazienti dalla possibilità di cura.
7. Particolari indicazioni riguardano il rispetto del principio del consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione. Nella pandemia vi sono, infatti, alcune peculiarità rispetto alle modalità ordinarie. Nel bilanciamento tra i potenziali benefici e rischi dei partecipanti alla ricerca, i ricercatori dovranno: evitare sperimentazioni troppo rischiose, a fronte di eventuali limitati benefici; dare comunicazioni chiare e trasparenti ai potenziali partecipanti; adeguare i rischi e i benefici alle specifiche condizioni dei pazienti e alla fase specifica della ricerca. Il consenso informato andrà considerato nel tempo dello sviluppo della malattia, valutando “il momento adeguato per il paziente, considerando la sua capacità di comprensione e la condizione emotiva (es. paura, ansia)”. Il CNB ammette deroghe al consenso scritto attraverso il ricorso al consenso in modalità digitale e al consenso orale alla presenza di testimoni.
8. Nell’emergenza vengono prelevati numerosi campioni biologici: il CNB raccomanda che sia richiesto il consenso informato per l’acquisizione degli stessi, anche nel caso dei test sierologici e dei tamponi, specificando le finalità diagnostiche e/o di ricerca del prelievo. Il Comitato auspica che il consenso relativo ai campioni biologici nella pandemia “possa essere ampio, ossia aperto agli usi futuri dei campioni per la ricerca”. In ogni caso va garantita la sicurezza della conservazione e la protezione della privacy per evitare eventuali abusi.
9. È, poi, importante informare il paziente sulla possibilità di risultati inattesi (incidental findings), consentendo, mediante codificazione, di risalire all’identità del soggetto per fornire eventuali informazioni rilevanti sul piano clinico e/o esistenziale, sempre che il paziente abbia preventivamente dato il consenso a ricevere informazioni di questo tipo.
10. La raccolta dei dati personali nell’ambito della ricerca “deve essere accurata, secondo i criteri di qualità, accessibilità, trasparenza, standardizzazione, interoperabilità e condivisione”.
11. É essenziale, per il Comitato, la collaborazione e il coordinamento internazionale sul piano della ricerca pubblica.
12. La valutazione delle sperimentazioni da parte dei Comitati etici deve essere adeguata alle esigenze dell’emergenza e deve essere agevolata la revisione etica in tempi brevi, “in ragione dell’urgenza e senza derogare ai principi etici fondamentali, monitorando con attenzione la sicurezza e la tutela dei diritti dei partecipanti, in particolare di quelli più vulnerabili”.
13. L’ultima raccomandazione riguarda la promozione della ricerca interdisciplinare, fondamentale per la risoluzione di problemi di interesse collettivo e quindi con forte valenza etica.
Con il parere sull’etica della sperimentazione il CNB dà, allora, indicazioni importanti per non violare criteri e requisiti etici fondamentali nella ricerca biomedica, spinti dalla “corsa” alle cure e al vaccino. Nonostante l’urgenza, dovuta all’emergenza sanitaria, di trovare in tempi brevi risposte terapeutiche contro il virus, la ricerca biomedica non può dimenticare il rispetto dell’interesse del singolo partecipante alla ricerca rispetto agli interessi della collettività.